Certifierad enligt MDR och CE-märkt

Livet blir enklare när produkterna du använder är enkla, bekväma och pålitliga. Det är kärnan i VITILITY. Våra produkter stödjer din vardagsoberoende, och eftersom de ofta används nära kroppen och hemma, förväntar sig människor att de ska vara säkra och tillförlitliga. Det tar vi på stort allvar. Det driver oss att skapa med omsorg, testa noggrant och leverera lösningar som gör vardagen lättare.

I Europa reglerar CE:s medicintekniska produktförordning (MDR) tydligt medicintekniska produkter. Den säkerställer att produkter som används inom vården följer strikta krav på säkerhet, kvalitet och dokumentation. För många kan dessa regler låta tekniska, men i grunden handlar det om något väldigt mänskligt: förtroende. Att lita på att produkten fungerar som tänkt. Att materialen är säkra. Att någon verkligen har tänkt på användaren.

För oss på VITILITY är CE MDR inte bara ett lagkrav för vissa produkter, utan ett arbetssätt som genomsyrar allt vi gör. Även om alla produkter i vårt sortiment inte omfattas juridiskt, använder vi samma expertis, processer, testmetoder och designfilosofi för hela vårt utbud. Vi vill att varje produkt, oavsett klass, ska leva upp till våra höga interna standarder.

På denna sida förklarar vi vad CE MDR innebär, vilka av våra produkter som omfattas, hur vi applicerar MDR-principerna på hela sortimentet och hur vårt team förenar design, teknik och regeluppfyllelse i en samlad process. Allt hänger ihop med vårt mål: att skapa produkter som stärker självständighet med omtanke, tydlighet och förtroende.

Vad CE MDR verkligen innebär

CE MDR är den europeiska medicintekniska förordningen – regelverket som styr hur medicintekniska produkter ska designas, testas, dokumenteras och tillverkas. Den täcker allt från riskbedömning och materialval till märkning, bruksanvisningar och spårbarhet. Syftet är enkelt och tryggt: att skydda dem som är beroende av produkterna.

En produkt räknas som medicinteknisk när dess huvudsyfte är att stödja hälsan, till exempel genom hjälp med rörlighet, stabilitet, omvårdnad eller fysisk assistans. Många vardagshjälpmedel hamnar i Klass I, den kategori med lägst risk. Men även för dessa gäller MDR:s krav på tydlig teknisk dokumentation, en dokumenterad riskanalys, klara användarinstruktioner och bevis på att produkten är säker när den används som tänkt.

CE-märkningen visar att alla dessa krav är uppfyllda. Den är mer än bara en symbol – den står för det arbete som ligger bakom: tester, dokumentation, granskningar och noggrann hänsyn till hur och av vem produkten ska användas.

För dig innebär CE MDR trygghet. Det visar att produkten följer ett av världens mest respekterade säkerhetsregelverk. För VITILITY är MDR mer än bara regler – det stärker vår produktutveckling, höjer våra testkrav och hjälper oss att skapa lösningar som verkligen gör vardagen enklare för människor.

Vilka VITILITY-produkter omfattas av CE MDR-reglerna

I hjälpmedelsmärken för vardagsbruk är det långt ifrån alla produkter som räknas som medicintekniska produkter enligt lag – och det är precis så reglerna är tänkta att fungera. Vissa av våra produkter hjälper till med rörlighet, balans eller fysisk stöd och omfattas därför av MDR. Det handlar om produkter där funktionen direkt påverkar hälsa eller kroppsligt stöd.

Andra produkter i vårt sortiment är gjorda för att förenkla livet på ett bredare sätt. De bidrar till självständighet, bekvämlighet, räckvidd eller vardagliga praktiska lösningar, utan att klassas som medicintekniska produkter enligt lag. Här avgörs det av syftet med produkten, vilket gör att de faller utanför MDR. Det betyder inte att de är mindre viktiga eller mindre omsorgsfullt framtagna. Det handlar helt enkelt om att regelverket skiljer efter funktion, inte efter vem som använder produkten.

Det viktigaste är hur vi hanterar den skillnaden. På VITILITY gör vi ingen skillnad mellan ”CE-märkta” och ”icke CE-märkta” produkter när det gäller kvalitet, testning och ansvar. MDR-kraven ger oss kunskap, struktur och beprövade metoder som vi använder även för produkter där det inte krävs av lagen.

Det innebär att alla våra produkter håller en hög kvalitetsnivå och omtanke enligt MDR:s principer, även när klassificering inte är nödvändig. Vi genomför samma typer av kontroller, har samma fokus på design och ställer samma krav på materialval. För CE-märkta MDR-produkter är dokumentationen och bruksanvisningarna naturligtvis mer utförliga eftersom reglerna kräver det. För de produkter som inte är CE-märkta tar vi ändå fram manualer, tydliga instruktioner och noggranna råd – anpassat efter varje produkts behov. Grunden är alltid densamma: tydlighet, säkerhet, användarvänlighet och förtroende.

Så här genomsyrar MDR-principerna hela vårt företag

CE MDR är inget vi bara lägger till i slutet av utvecklingen. Det är något vi tänker på redan från början. Det börjar med designen, långt innan produktionen drar igång. Våra designers analyserar hur varje produkt ska användas och i vilken miljö. De ser till hur man håller produkten, hur man rör sig med den, hur den känns i handen och hur den kan användas på ett säkert och naturligt sätt. Redan i det tidiga skedet tar de hänsyn till MDR, även för produkter som inte räknas som medicintekniska produkter.

Därefter undersöker våra ingenjörer och tekniska experter stabilitet, hållbarhet, material och prestanda. De bedömer belastning, friktion, rörelse, ergonomi och långsiktig pålitlighet. Deras arbetsmetod följer MDR:s krav: allt ska vara logiskt, spårbart och bevisat genom tester.

Kvalitetskontrollen binder ihop allt. Vårt QC-team ansvarar för den löpande granskningen, från stickprov och inspektioner till stresstester och kontroll av förpackningar. De ser till att kvalitetsnivån hålls inte bara under första produktionsomgången utan i varje batch. Fokus ligger på materialens enhetlighet, produktens funktion, säkerhetsfunktioner och tydliga instruktioner. Det är samma noggrannhet som MDR kräver, och det genomsyrar hela vårt sortiment.

Även för produkter som inte omfattas av MDR-klassning gör dessa steg slutresultatet både starkare, säkrare och mer användarvänligt. Skillnaden är inte i omsorgen vi lägger ner, utan i detaljnivån lagen kräver. MDR ställer högre krav på dokumentation för CE-märkta produkter, och det uppfyller vi fullt ut. För produkter utan CE-märkning använder vi samma kompetens och noggrannhet, anpassat efter produktens karaktär.

Genom att integrera MDR-tänket i hela vårt arbetsflöde höjer vi kvaliteten på alla produkter – inte för att vi måste, utan för att det speglar vilka vi är som varumärke.

Vårt interna team – formgivare, ingenjörer och kvalitetskontroll som samarbetar tätt tillsammans

En av anledningarna till att MDR är så naturligt integrerat i VITILITY är att vårt interna team kombinerar design, teknik och regelverk i samma arbetsflöde. Vi ser inte efterlevnad som en separat funktion – det är en självklar del av hur vi tänker och jobbar varje dag.

Våra formgivare, ingenjörer och kvalitetskontrollspecialister bildar kärnan i vårt CE MDR-team. Det är samma personer som skissar, testar och finslipar produkterna. De förstår hur varje detalj påverkar säkerhet, komfort och användarvänlighet. Tack vare det nära samarbetet är MDR aldrig en extra belastning – det är vävt in i varje val vi gör.

Så här känner du igen en produkt som är CE-märkt enligt MDR

Att tyda produktmärkningar kan kännas krångligt, särskilt eftersom CE-märket dyker upp på alla möjliga vardagsprodukter – från leksaker och elektronik till hushållsartiklar. Men när det gäller medicintekniska produkter ser märkningen annorlunda ut, och den skillnaden är viktig. Här får du en enkel guide till hur du känner igen när en produkt är ett CE-märkt medicintekniskt hjälpmedel enligt MDR.

CE – en allmän europeisk säkerhetsmärkning: CE-märket visar att en produkt uppfyller de europeiska kraven på säkerhet och kvalitet för sin produktgrupp. Det finns på allt från leksaker och elektronik till hushållsverktyg och andra vardagsföremål. Att en vara är CE-märkt betyder alltså inte automatiskt att det är ett medicintekniskt hjälpmedel, utan bara att den följer Europas grundläggande regler för sin typ av produkt.

MD – visar att produkten är medicinteknisk: För produkter som enligt EU:s medicintekniska regelverk (MDR) räknas som medicintekniska, tillkommer märkningen MD på förpackningen. Tillsammans, CE + MD, visar detta tydligt att produkten är en CE-märkt medicinteknisk produkt.

Den här märkningen betyder att produkten måste leva upp till strängare krav, som: ett definierat medicinskt syfte enligt regelverket, högre säkerhets- och prestandastandarder, dokumenterad riskbedömning, spårbarhet och teknisk dokumentation, samt tydliga och godkända användarinstruktioner.

Märkningen gör det lätt för dig som kund att veta vilka produkter som omfattas av MDR – inget tekniskt förkunskap behövs.

Kort sagt:

• CE ensam = följer generella europeiska produktregler
• CE + MD = officiellt CE-märkt medicinteknisk produkt enligt MDR

Den här lilla skillnaden på förpackningen avslöjar mycket om produktens syfte och säkerhetsnivån bakom den.

CE MDR är en trygg grund för medicintekniska produkter i Europa, och på VITILITY är vi stolta över att arbeta inom detta regelverk. Men vårt engagemang sträcker sig längre än så. Även när våra produkter inte omfattas av MDR, tillämpar vi samma kunskap, inställning och systematiska arbetssätt på hela sortimentet. Det är så vi kan erbjuda produkter som känns pålitliga, genomtänkta och snyggt designade.

Våra designers, ingenjörer och kvalitetskontrollanter bildar ett sammansvetsat team där kreativitet, säkerhet och teknisk expertis förenas. De ser till att varje produkt – från enkla köksredskap till vår prisbelönta käpp – utvecklas med genuin omtanke och ansvar.

Det här är kärnan i VITILITY. Vi står för tydlighet. Självständighet. Bekvämlighet. Och trygghet. CE MDR är en viktig del av vår grund, men vårt löfte går längre än regelverk. Vi lovar att varje produkt vi skapar formas med samma höga krav på kvalitet och säkerhet, så att fler kan få mer frihet i vardagen.